2010 年，Roberta Kwok 在Nature 杂志上撰文认为，合成生物学需要面对下列难题：

A、大部分生物元件的特征尚不明确，我们不清楚它们在不同底盘或者不同实验条件下的表型特征，甚至不知道它们能用来干什么;
B、功能回路的不可预期，即我们不能像其他现代工程技术一样，将基因零件简单的组装起来就能获得预期的功能;
C、系统过于复杂，即随着系统的不断扩大，构建和测试变得非常困难;
D、不兼容性，即外源的基因元件和底盘之间往往不兼容